Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een agentschap van de Europese Unie (EU) dat belast is met de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen. Vóór 2004 stond het bekend als het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling of European Medicines Evaluation Agency (EMEA).
Het EMA werd in 1995 opgericht, met financiering van de Europese Unie en de farmaceutische industrie, alsmede indirecte subsidie van de lidstaten, met de verklaarde bedoeling om het werk van de bestaande nationale regelgevende instanties voor geneesmiddelen te harmoniseren (maar niet te vervangen). De hoop was dat dit plan niet alleen zou leiden tot een vermindering van de jaarlijkse kosten van 350 miljoen euro die geneesmiddelenbedrijven maken doordat zij in elke lidstaat een afzonderlijke goedkeuring moeten verkrijgen, maar ook een einde zou maken aan de protectionistische neigingen van soevereine staten die niet bereid zijn nieuwe geneesmiddelen goed te keuren die zouden kunnen concurreren met die welke reeds door binnenlandse geneesmiddelenbedrijven worden geproduceerd.
Het EMA werd opgericht na meer dan zeven jaar onderhandelen tussen de EU-regeringen en verving het Comité voor farmaceutische specialiteiten en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hoewel beide comités werden omgevormd tot de belangrijkste wetenschappelijke adviescomités. Voordat het Verenigd Koninkrijk stemde voor uittreding uit de Europese Unie, was het bureau gevestigd in Londen. In maart 2019 is het verhuisd naar Amsterdam
Begin 2021 heb ik contact gehad met de levensverzekering, toen was dit hun reactie:
“Hartelijk dank voor uw bericht. U heeft een vraag over uw verzekering in combinatie met het Covid-19 vaccin. Voor alle verzekeraars en producten die TAF aanbiedt geldt dat wanneer een verzekerde gevaccineerd is met één van de in Nederland beschikbare, door de EMA (Europees Geneesmiddelen Agentschap) goedgekeurde vaccins, dit geen negatieve gevolgen heeft voor de dekking” 👇🏼👇🏼👇🏼 (definitief klinisch onderzoeksrapport 31 december 2023 & 31-maart-2024)
Klinische proefgegevens zijn opgenomen in verslagen van klinische studies die een groot deel uitmaken van de aanvraagdossiers die worden ingediend door aanvragers zoals farmaceutische bedrijven en kleine en middelgrote ondernemingen die via het Bureau een vergunning voor het in de handel brengen aanvragen.
De beoordelingen zijn gebaseerd op zuiver wetenschappelijke criteria en bepalen of de betrokken geneesmiddelen al dan niet voldoen aan de noodzakelijke kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsvereisten overeenkomstig de EU-wetgeving.
Bovendien beheert het Bureau twee databanken voor klinische proeven, EudraCT en het Clinical Trial Information System. Het EMA is ook mede-leider van het bedrijfsveranderingsprogramma Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), samen met de hoofden van de geneesmiddelenagentschappen (HMA) en de Europese Commissie. Zie voor meer informatie: Regelgeving inzake klinische proeven.
Wappiepraat 